Leopoldina-Krankenhaus investiert in neuen Reinraum für Arzneimittelherstellung.
Welche tragischen Folgen Fehler oder Versäumnisse bei der Herstellung von Arzneien und Infusionslösungen haben können, wurde vor wenigen Jahren deutlich. Verunreinigte, mit Keimen besiedelte Infusionslösungen führten zum Tod mehrerer Patienten in deutschen Großkliniken.
Solche worst-case Szenarien zu verhindern, gilt die neueste Investition in eine moderne Reinraumanlage zur Produktion von parenteralen Zubereitungen in der Krankenhausapotheke des Leopoldina-Krankenhauses. 370.000 € ließ sich das Schweinfurter Krankenhaus diese Anlage kosten. Die neue Technik mit mehreren Schleusenbereichen entspricht dem EG-Leitfaden der „Good Manufacturing Practice“ („Gute Herstellungspraxis“) zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von sterilen Arzneimitteln.
Im Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt werden ca. 10.000 parenterale Zubereitungen pro Jahr für die individuelle Behandlung von Patienten in der krankenhauseigenen Apotheke hergestellt, beispielsweise Zytostatika für die Krebsbehandlung.
Die notwendigen Voraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln betreffen Methoden, Anlagen und Kontrollen, die zur Herstellung und Verarbeitung von Arzneimittel eingesetzt werden. Sie sollen garantieren, dass Arzneimittel die geforderten Qualitätsmerkmale erfüllen, um Qualitätsabweichungen und Fehler zu vermeiden.
Im Arzneimittelrecht sind die Prinzipien und detaillierten Vorgaben der „Good Manufacturing Practice“ geregelt. Dort steht unter anderem, wer Arzneimittel herstellen darf und was bei der Herstellung zu beachten ist. Das Einhalten der GMP-Regeln ist verpflichtend und wird von der Regierung von Unterfranken überwacht.
Es gelten spezielle Anforderungen hinsichtlich Reinheit/Sauberkeit/Hygiene der Räume, die Luft wird filtriert und klimatisiert, es herrscht ein ständiger Überdruck, der ein Eindringen von Partikeln und Keimen auf ein absolutes Minimum reduziert. Dadurch wird im Herstellungsraum ein sehr hoher Reinheitsgrad der Klasse B gewährleistet. Dies wird täglich überprüft. Material und Mitarbeiter gelangen nur über die unterschiedlichen Personal- und Materialschleusen an den eigentlichen Arbeitsplatz, einer Sicherheitswerkbank mit höchster Reinheitsklasse A. Diese Werkbank ist mit aufwendigen Filter- und Abluftsystemen ausgestattet, um Produktsicherheit (Keimfreiheit) und die Sicherheit der Mitarbeiter (Mitarbeiterschutz) zu garantieren.
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter werden geschult und geprüft, tragen spezielle Reinraumkleidung und berücksichtigen die Verhaltensrichtlinien der GMP bis aufs kleinste Detail. Täglich werden anstelle des Produktes auch Simulationslösungen mit Nährmedien hergestellt und mit entsprechenden mikrobiologischen Verfahren auf die Abwesenheit von vermehrungsfähigen Keimen überprüft. Dadurch kann der Herstellungsprozess und die einwandfreie Arbeitsweise des Personals bewertet und validiert werden.
Dr. rer. nat. Andreas Troll, leitender Krankenhausapotheker im Leopoldina-Krankenhaus ist überzeugt, dass man an der richtigen Stelle investiert hat. „Es gibt verschiedene technische Möglichkeiten, die Vorgaben der GMP umzusetzen. Unsere Lösung, die sterilen Zubereitungen unter Reinraumbedingungen A in B herzustellen, erschien uns letztlich als die sicherste. Und darum geht es ja im Kern, die Sicherheit für Patienten und Mitarbeiter immer weiter zu verbessern“, so der Apotheker.
